GIST患者I/II期临床研究在中国获批 系基石药业-B合作伙伴开发

  • 时间:
  • 浏览:26

  

  基石药业-B(02616.HK)4月15日发布公告称,公司由其合作伙伴BlueprintMedicinesCorporation开发的候选药物Avapritinib近期获得中国国家药品监督管理局批准,在中国开展用于治疗不可手术切除或转移性胃肠道间质瘤(「GIST」)患者的I/II期临床研究。

  资料显示,这是一项中国单独桥接注册性研究,包括I期剂量递增和II期剂量扩展试验,目的是评估Avapritinib在中国患者中的安全性、药代动力学和疗效。

  GIST是通常出现于胃壁或小肠中的肉瘤,在所有胃肠道恶性疾病中占比约为0.1%至3.0%,属于罕见病。GIST通常在50至80岁之间被诊断。大约90%的GIST病例与导致KIT或PDGFRΑ酪氨酸激酶过度激活的突变有关,这种突变引发了细胞生长失调。

  目前,Avapritinib已被证明对KIT和PDGFRΑ(主要是PDGFRAD842V突变)驱动的GIST有广泛抑制作用。于2019年1月,BlueprintMedicines公布了针对晚期GIST患者的AvapritinibNAVIGATORI期临床研究主要数据,数据截止至2018年11月16日。

  (文章来源:资本邦)

  (责任编辑:DF378)